白云山盈康順利取得新的藥品GMP證書
2019-06-25
2019年5月8日至11日，廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織專家組對(duì)我公司進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次檢查涉及南寧本部和新建田東提取二車間，涵蓋全部11個(gè)劑型及中藥前處理和提取。在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，經(jīng)過全體盈康人共同努力，順利通過了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，于2019年6月19日取得新的藥品GMP證書，為公司未來發(fā)展夯實(shí)了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
藥品GMP認(rèn)證是我公司2019年重點(diǎn)工作之一，為確保生產(chǎn)認(rèn)證兩不誤，在公司班子堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌下，公司生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、新品、辦公室等部門以認(rèn)真負(fù)責(zé)的主人翁態(tài)度，發(fā)揚(yáng)實(shí)干苦干精神，盡職盡責(zé)，努力拼搏。一方面做好日常生產(chǎn)和質(zhì)量工作，另一方面抓緊迎檢認(rèn)證準(zhǔn)備工作，特別是生產(chǎn)、質(zhì)量一線人員，為了提前完成任務(wù)，主動(dòng)放棄節(jié)假日和休息時(shí)間，加班加點(diǎn)。公司領(lǐng)導(dǎo)也頻下基層檢查指導(dǎo)，極大地鼓舞員工士氣，最終上下齊心，克服困難，按質(zhì)按量完成各項(xiàng)準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)檢查及整改等工作任務(wù)，充分展示了盈康人不畏艱難，勇往直前，敢于擔(dān)當(dāng)，敢于拼搏的企業(yè)優(yōu)良作風(fēng)。
此次GMP認(rèn)證能夠順利通過，是我公司長(zhǎng)期堅(jiān)持“工匠精神，精益求精”質(zhì)量理念，追求持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量發(fā)展的結(jié)果。我公司是一家擁有59年制藥歷史的老企業(yè)，始終把藥品質(zhì)量放在首位?！八幤焚|(zhì)量安全，責(zé)任重于泰山”，近年來，我公司在硬件、軟件提升方面投入大量資金和精力，扎實(shí)開展各項(xiàng)工作：⑴硬件方面，新建了占地50畝的田東提取二車間，提取樓建筑面積3700平方米，內(nèi)含D級(jí)潔凈區(qū)300平方米，配套倉庫3456平方米，擁有6噸多能直筒提取罐32個(gè)及雙效濃縮器、MVR濃縮器、電加熱真空干燥機(jī)、真空低溫連續(xù)帶式干燥機(jī)等多臺(tái)大型先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)計(jì)年處理1.5萬噸中藥材，生產(chǎn)范圍涵蓋了中藥前處理、提取、濃縮、干燥全過程；南寧本部新增了全自動(dòng)顆粒分裝機(jī)、給袋式自動(dòng)包裝機(jī)、洗劑7000L配液儲(chǔ)罐、組合式冷藏柜112立方米，添置高效液相色譜儀、藥品穩(wěn)定性考察設(shè)備、防爆冷柜等等，并新建成品倉庫610平方米，搽洗劑車間改擴(kuò)建136平方米，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部?jī)?yōu)化改造，改善了生產(chǎn)條件、實(shí)驗(yàn)條件，確保GMP規(guī)范實(shí)施和管理。⑵軟件方面，成立GMP認(rèn)證專門管理機(jī)構(gòu)，制定GMP工作計(jì)劃，根據(jù)GMP實(shí)施要素，查找薄弱環(huán)節(jié)，完善了GMP文件、記錄及表格，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝一致性和數(shù)據(jù)完整性檢查，同時(shí)還加強(qiáng)了偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、人員培訓(xùn)、自檢等關(guān)鍵程序運(yùn)行管理，有效提升了質(zhì)量管理水平。
近年來，制藥形勢(shì)異常嚴(yán)峻，為全面落實(shí)習(xí)總書記“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示，藥監(jiān)部門堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，全面加強(qiáng)事前事中事后的監(jiān)管新模式，最大限度消除藥品質(zhì)量安全隱患。因此，GMP認(rèn)證內(nèi)容也更加細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)更具針對(duì)性，在這次為期4天的認(rèn)證檢查期間，我公司科學(xué)安排，應(yīng)對(duì)得當(dāng)，不論部門管理人員還是一線員工，都能實(shí)事求是，積極配合，認(rèn)真作答，坦誠存在的不足，及時(shí)改進(jìn)，給專家留下良好印象。
這次GMP認(rèn)證取得成功，為白云山盈康藥業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理積累寶貴的工作經(jīng)驗(yàn)，更為我們?cè)鎏肀貏俚男判?，公司將以此次認(rèn)證作為契機(jī)，不斷學(xué)習(xí)先進(jìn)的質(zhì)量理念，全面提升GMP管理水平，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格履行藥品各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指引，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，造福人類健康。
