白云山盈康順利通過自治區(qū)藥審中心GMP重點(diǎn)檢查
2020-07-08
2020年6月30日至7月2日，廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織檢查組到白云山盈康開展為時(shí)三天的2020年度原料藥和制劑藥品生產(chǎn)重點(diǎn)檢查。此次檢查按照藥品飛行檢查的工作模式，實(shí)行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、直奔基層、直插現(xiàn)場”的突擊檢查方式。檢查涉及南寧本部和田東提取車間，涵蓋全部11個(gè)劑型及中藥前處理和提取，重點(diǎn)圍繞物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)及數(shù)據(jù)可靠性等十個(gè)方面，并對(duì)上次GMP認(rèn)證檢查的整改情況、GMP附錄及《中國藥典》執(zhí)行情況進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查。
在檢查過程中，公司部門管理人員和一線員工積極配合，認(rèn)真作答，坦誠存在的不足，及時(shí)改進(jìn)，給專家留下良好印象，獲得檢查專家的認(rèn)可。經(jīng)過三天緊張有序的檢查，我司以“無嚴(yán)重缺陷、無主要缺陷、8項(xiàng)一般陷”的成績順利通過此次GMP重點(diǎn)(飛行)檢查。
公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此次檢查高度重視，于2020年7月3日上午召開整改工作會(huì)議，根據(jù)檢查組發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，組織相關(guān)部門進(jìn)行深入的原因調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相關(guān)聯(lián)問題分析，舉一反三，落實(shí)責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施，按要求完成各項(xiàng)整改，進(jìn)一步強(qiáng)化各級(jí)人員GMP意識(shí)，提高自覺性，確保規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量安全，為公司大發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
通過此次GMP重點(diǎn)檢查，讓我們充分認(rèn)識(shí)到GMP認(rèn)證雖然取消了，但藥品的生產(chǎn)監(jiān)管卻是越來越嚴(yán)。公司藥品質(zhì)量管理需要從上到下的，從研發(fā)到售后等全員全過程的重視和堅(jiān)守，需要公司長期堅(jiān)持“工匠精神、精益求精”的質(zhì)量理念，不斷完善質(zhì)量管理水平，追求持續(xù)改進(jìn)和高質(zhì)量發(fā)展。近年來，我公司在硬件、軟件提升方面均展開了大量工作。在硬件方面，公司投入大量資金，先后實(shí)施了生產(chǎn)車間、倉庫、化驗(yàn)室的升級(jí)改造，添置了給袋式顆粒劑自動(dòng)包裝機(jī)、組合式冷藏庫、安捷倫高效液相色譜儀、箱式電阻爐等先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器，有效提升GMP硬件水平。軟件方面，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)整個(gè)藥品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，完善GMP文件及記錄表格，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝一致性和數(shù)據(jù)完整性檢查，加強(qiáng)了偏差處理、變更控制、自檢等關(guān)鍵程序運(yùn)行管理，同時(shí)加強(qiáng)人員崗位培訓(xùn)和GMP意識(shí)教育，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行水準(zhǔn)。
隨著新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等藥政法規(guī)相繼實(shí)施，藥品GMP認(rèn)證已正式退出歷史舞臺(tái)，而藥品監(jiān)管形勢(shì)更為嚴(yán)峻，GMP檢查更為嚴(yán)格，檢查內(nèi)容更加嚴(yán)謹(jǐn)和更具針對(duì)性。作為一家擁有60年制藥歷史的老企業(yè)，我們將以此次檢查作為契機(jī)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，嚴(yán)格履行藥品各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)照GMP條款，找出存在不足，居安思危，時(shí)刻保持緊迫感，同時(shí)不斷學(xué)習(xí)先進(jìn)的質(zhì)量理念，全面提升GMP管理水平，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，在公司班子的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、新品、辦公室、營銷等部門相互配合，以高度負(fù)責(zé)的主人翁態(tài)度，發(fā)揚(yáng)苦干精神，盡職盡責(zé)，努力拼搏，在追求高質(zhì)量的道路上，不斷前進(jìn)，打造值得信賴的質(zhì)量品牌，造福人類健康。
